Actualizaciones de Santhera en la normativa reguladora para Raxone® (idebenona)

Santhera Pharmaceuticals ser reunirá con la FDA, para discutir la solicitud de Raxone® (idebenona) para el tratamiento de pacientes con DMD que no toman glucocorticoides concomitantes. Posteriormente solicitaran la autorización de comercialización en Europa. En las próximas semanas comenzará la inclusión de pacientes en un nuevo estudio fase III.


La Fase II demostró un beneficio clínicamente relevante del tratamiento con idebenona,  aminorando el ritmo de disminución de la función respiratoria en comparación con placebo.


La Compañía hará un nuevo anuncio tan pronto como el estudio comience a reclutar pacientes. Serán elegibles pacientes con cualquier esquema de tratamiento estable con glucocorticoides, con deterioro de la función respiratoria.  El estudió se llevará a cabo en 78 semanas.


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