Por fin está cerca el final de la revisión de la
Directiva europea sobre Ensayos Cínicos. La Directiva, que define los requisitos legales para dirigir estudios clínicos en Europa, ha sido objeto de muchas críticas desde que comenzara en 2004. Las principales críticas son “(1) la aplicación divergente de la Directiva sobre Ensayos Clínicos en los Estados Miembros; (2) la mayor carga administrativa para los ensayos clínicos en vista de los requisitos reguladores que no tienen en cuenta las necesidades prácticas y restricciones; y (3) el hecho de que la regulación de los ensayos clínicos no tiene en cuenta suficientemente la creciente escala mundial de los ensayos clínicos."
En vista de la creciente crítica, la Comisión Europea publicó una comunicación sobre “Medicamentos seguros, innovadores y accesibles: una visión renovada para el sector farmacéutico” para llevar a cabo una evaluación de la directiva actual. Los hallazgos de esta evaluación generaron una ‘hoja de ruta' o ‘propuesta legislativa sobre el Reglamento/Directiva que modificaba la Directiva 2001/20/EC' sobre Ensayos Clínicos.
Los principales objetivos de esta hoja de ruta incluyen un marco regulador que tiene en cuenta el entorno actual de investigación y el sector farmacéutico, sin comprometer las necesidades de los pacientes de los ensayos clínicos y los requisitos prácticos. Además, las opciones de una política definida para abordar estos objetivos incluyen la clarificación de ciertas provisiones de la actual directiva sobre ensayos clínicos, la revisión de las directrices para los ensayos y procedimientos y la sustitución de parte de la directiva con medidas de derecho comunitario que no requieren más implementación por parte de los Estados Miembros. También se propone vigilar más de cerca aquellos ensayos dirigidos en países no comunitarios y simplificar los procesos de autorización de los ensayos clínicos y hacerlos más eficientes.
Como parte de esta propuesta para enmendar la Directiva, EURORDIS presentó una contribución en mayo de 2011. “En resumen, los pacientes de enfermedades raras se beneficiarían mucho del procedimiento acelerado de los ensayos clínicos multicentro para las enfermedades raras," dice Flaminia Macchia, Directora de Asuntos Públicos Europeos de EURORDIS. “Nuestra contribución va en la misma dirección que el deseo de la Comisión Europea de coordinar los procedimientos a nivel europeo, para que sea menos engorroso y costoso para los patrocinadores que desean iniciar un ensayo clínico. Sobre todo en el campo de las enfermedades raras, que por naturaleza es suficientemente complejo por naturaleza. Sin embargo, nos cuestionamos la declaración que afirma que ‘los asuntos éticos son
claramente competencia de los estados miembros y así debe seguir siendo’. Existe una necesidad de hacer más eficientes las normas éticas, así como las normas administrativas y de seguridad a nivel europeo.”
Recientemente EURORDIS propuso una visión más enérgica durante un taller en el Parlamento Europeo, organizado por
Philippe Juvin (MPE francés, PPE), criticando la Desigual Aplicación de las consideraciones éticas entre los estados miembros. “Creemos que no es ético tener distintas evaluaciones éticas del mismo ensayo en los distintos países. O bien un argumento es válido en términos médicos y por tanto tiene que proteger a los pacientes en cualquier lugar, o no es válido y no debería ser una barrera para autorizar los ensayos clínicos en algunos países o regiones.”
La presentación de EURORDIS estaba orientada sobre la base de tres principios fundamentales de investigación en humanos (benevolencia /no malevolencia, autonomía /respeto a la persona y universalismo/justicia distributiva). “Creemos que si pedimos a los patrocinadores que soliciten una única vez la autorización (Instancia única) los costes se reducirán, y que la ampliación del ámbito del Procedimiento Común de Evaluación para incluir los aspectos éticos son elementos imprescindibles para asegurar la justicia y equidad en toda la UE” destaca el director ejecutivo de EURORDIS Yann Le Cam.
Esta idea de EURORDIS la comparten muchas personas que sienten que la directiva impone muchos obstáculos a la población, en vez de servirles y protegerles. A varios investigadores también les preocupa que los costes de empezar un ensayo solo puedan ser asumidos por compañías farmacéuticas, dejando fuera la investigación académica y a las PYMES. Y entre algunos responsables políticos existe un miedo real a que la Directiva saque fuera de la UE la investigación médica.
“La legislación actual puede modificarse o podría desarrollarse una nueva norma,” explica Yann Le Cam. “Con los cambios particulares y los costes de un estudio clínico de una enfermedad rara, hay que seguir muy de cerca la revisión de la Directiva sobre Ensayos Clínicos.”
